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■ 心筋梗塞と左室リモデリング （2005年 03月 31日 12:27）
筑波メディカルセンター病院の野口祐一氏は、「虚血性心疾患の長期管理」（Nikkei Medical 2005年3月号76-79頁）の中で、「心筋梗塞後の患者の生命予後を左右する病態として左室リモデリングがある。心筋梗塞の範囲が広いと、梗塞部の菲薄化・伸展と共に、非梗塞部の肥大と壁運動障害が出現し、左心機能がますます低下する。ＡＣＥ阻害薬およびβ遮断薬（特にカルベジロール）は、左室リモデリングの進行を抑制することが明らかにされており、これらの薬剤は、心筋梗塞後あるいは心機能障害を合併する虚血性心疾患患者に対して必ず投与すべきである。」と紹介されています。
カルベジロールは、β受容体遮断作用に加え、α1受容体遮断作用を主とした血管拡張作用をも有し、総末梢血管抵抗および主要臓器の血管抵抗を維持、減少させる。
カルベジロール錠製剤の中で、効能・効果に「次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者 虚血性心疾患または拡張型心筋症に基づく慢性心不全」の適応があるのは「アーチスト錠1.25mg」「アーチスト錠2.5mg」「アーチスト錠10mg」のみ。その他のカルベジロール錠製剤（後発医薬品）10mg錠、20mg錠の適応は本態性高血圧症、腎実質性高血圧症、狭心症となっており慢性心不全の適応は記載されていない。
ACE阻害薬の中で高血圧の適応にあわせ慢性心不全の適応が記載されているのは「マレイン酸エナラプリル錠製剤」と「リシノプリル錠製剤」のみとなっている。
引用文献
野口祐一：Nikkei Medical 2005年3月号76-79頁
医薬品医療機器情報提供ホームページ：http://www.info.pmda.go.jp
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■ 改正薬事法における医療機器 （2005年 03月 24日 11:12）
平成17年4月1日からの改正薬事法全面施行に伴い、これまでの医療用具は「医療機器」と名称が変更になり、制度改革が行われます。
■医療機器の分類
医療機器は、不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさによってクラス分類（クラスⅠからクラスⅣ）され、それらは次の３つに分類されます。
（１）高度管理医療機器
クラスⅣ：患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの
（例）ペースメーカー、人工心臓弁、ステントなど
クラスⅢ：不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
（例）透析器、人工骨、コンタクトレンズ、自己血糖測定器、人工呼吸器など
（２）管理医療機器
クラスⅡ：不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
（例）画像診断機器、電子血圧計、電子内視鏡、補聴器などなど
（３）一般医療機器
クラスⅠ：不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
（例）対外診断用機器、注射針等の鋼製小物、救急絆創膏など
■特定保守管理医療機器の指定
（１）から（３）の分類とは別に、保守点検、修理、その他の管理に専門的知識、技術を必要とする医療機器は「特定保守管理医療機器」に指定されます。
（例）Ｘ線撮影装置、超音波画像診断装置、ＭＲ装置、ＣＴ装置、心電計、ベッドサイドモニタなど
■設置管理医療機器の見直し
特定保守管理医療機器の中でも、「組み立てが必要であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために、組み立てに係る管理が必要であるもの」とし「設置管理医療機器」の大幅な見直しが行われた。
■許可制度の導入
取扱う医療機器によって、「許可が必要」、「届出が必要」、「届出不要」の３つに分類されます。
「高度管理医療機器」又は「特定保守管理医療機器」の場合「許可が必要」
「管理医療機器」の場合「届出が必要」
「一般医療機器」の場合「届出不要」
詳細については、参考資料を参照下さい。
参考資料
薬事日報：平成17年3月9日
財団法人医療機器センターホームページ：http://www.jaame.or.jp/
厚生労働省医薬食品局長通知：薬食発第0720022号（2004年7月20日付）http://www.jaame.or.jp/sinki/40720022.pdf
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■ 見逃される乳糖不耐性下痢 （2005年 03月 17日 15:47）
薬事日報（平成17年2月28日付け）に次のような記事がありました。
平成17年2月17-18日に名古屋市で行われた日本静脈経腸栄養学会で麻生飯塚病院薬剤部の林勝次氏から、薬剤師にとっては常識の粉砕調剤時の乳糖賦形は、医師や看護師にはほとんど知られておらず、下痢の原因として見逃されがちである、と報告された。
同氏が経験したのは、1日100mLの経腸栄養開始に伴って、1日5-6回の下痢を発生したケース。ビオフェルミンやロペミンの投与でも症状が回復せず、その後、別の原因を検討していたところ、薬剤師の指摘によって、粉砕調剤時の乳糖賦形が原因となる乳糖不耐性下痢が、二次的に発生した可能性が浮上した。そこで乳糖を除き、別処方の整腸剤を混合するよう処方変更行ったところ、下痢は改善。経腸栄養の増量、静脈栄養の中止が可能になった。同氏は、粉砕調剤時に乳糖やデンプンを賦形することは、薬剤師が当然行う調剤行為だが、医師や看護師には殆ど知られていないと指摘し、その結果、通常の下痢と混同されるケースが少なくないのではないかと推測されています。既往歴があれば事前の対応が可能であるが、長期に下痢が持続して、腸粘膜が痛むなどによって乳糖不耐性下痢が二次的に起こる場合には、それを見逃さないことが重要であり医師・看護師との連携も含め薬剤師の積極的関与が重要としています。
乳糖不耐症は、乳糖を摂取したあとで、水様下痢、腹痛、腹鳴などが起こる状態。このような症状は、消化されない二糖類が腸管内の浸透圧を高めて多量の水を保持し、細菌による発酵が起こって乳酸が産生されることによるもので、便は酸臭を呈する、とされています。小腸ラクターゼの欠損によるとされていますが、乳児期にはミルクに耐性であった若年成人に初発することもある、とされています。
そこで、医療用医薬品の内服剤には添加剤として乳糖の記載がどれ位あるか、「医薬品医療機器情報提供ホームページ」で検索をしてみました。添付文書の添加剤の項に乳糖の記載があるのが３７７１件とでました。乳糖の摂取用量も考慮に入れる必要が考えられますが、これらの添付文書には添加剤としての乳糖の量は記載されていません。
引用：薬事日報第10035号3頁、平成17年2月28日
参考：ステッドマン医学大辞典
医学大辞典（医歯薬出版株式会社）第８版
医薬品医療機器情報提供ホームページ： http://www.info.pmda.go.jp/
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■ 家庭用心電計が登場 適正使用には医師の関与が不可欠 （2005年 03月 10日 01:26）
医学雑誌Nikkei Medicalに「消費者が薬局・薬店で購入でき、測定した波形をその場で見られる携帯型心電計が登場している」ことが紹介されています。
現在、消費者が自由に購入できる携帯型心電計は２種類とのこと。適正使用には医師の関与が不可欠であり、患者さんが、自分で測って医師に見せるためのツールという位置付けになっています。うまく使えば日常診療の強力な武器になる、と紹介されています。
参考資料
「普及始まる家庭用心電計」：Nikkei Medial 2005年2月号24-25頁
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■ 高度先進医療 （2005年 03月 03日 01:16）
厚生労働省のホームページに「高度先進医療」について次のような記事が出ています。
高度先進医療とは、新しい医療技術の出現や医療ニーズの多様化に対応して、先進的な医療技術と一般の保険診療の調整を図る制度です。
保険診療をベースとして、別に特別な料金を負担することにより、先端的な医療を受けやすくしようというものです。この制度は昭和59年にスタートし、高度先進医療の種類、取り扱い病院ともに増加を続けていますが、普及性の高いものは、一般の保険診療に取り入れられています。
＜大学病院などで受ける＞
平成17年2月現在で、承認された高度先進医療は104種類あります。そのいずれかを取り扱う病院は107で、各病院ごとに実施している高度先進医療を総計すると318件となっています。
高度先進医療を行う病院は、高度な技術を持つ医療スタッフと、質・量ともに十分な施設・設備が必要です。高度先進医療を取り扱うのは、専門家や関係審議会でこうした条件を満たしていると認められた病院に限られます。
条件を満たして高度先進医療の実施を承認された病院を「特定承認保険医療機関」といいます。その多くは大学病院ですが、病院ごとに取り扱う高度先進医療の種類が承認されることになっていますので、どこの病院でどんな種類の先進医療を受けられるか知っておくことがたいせつです。
＜先進医療の特別料金を自費で負担＞
高度先進医療を受けた時の費用は、次のように取り扱われ、患者さんは一般の保険診療の場合と比べて、高度先進医療に係る費用（特別料金）を多く負担することになります。
１．高度先進医療に係る費用（特別料金）は、患者さんが自費で負担します。特別料金は、医療の種類や病院によって異なります。
２．特別料金以外の通常の治療と共通する部分（診察・検査・投薬・入院料等）の費用は、健康保険の一般の保険診療と同様に扱われます。つまり、一般診療保険と共通する部分は特定療養費として保険給付され、高度先進医療に係る部分は自己負担となります。
その他、詳細については、参考資料を参照ください。
参考資料
厚生労働省ホームページ「高度先進医療」
http://www.mhlw.go.jp/topics/0106/tp0601-1.html
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■ 仮面高血圧（masked hypertension） （2005年 02月 23日 00:17）
仮面高血圧は、外来血圧は正常（140/90mmHg未満）だが、24時間血圧（ABP）または家庭血圧が高い高血圧を示す名称である。ABPと家庭血圧については、まだ国際的に確立した診断基準はないが ＞135/85mmHgが提案されており、臨床研究もこれを用いたものが多い。
仮面高血圧を「診察室血圧＜140/90mmHg かつ昼間血圧＞135/85mmHg として、三つのタイプの高血圧患者（白衣高血圧、仮面高血圧、持続性高血圧）と正常血圧者を長期追跡した成績では、仮面高血圧群の心血管イベントの相対リスクは正常血圧群の3.86倍であり、持続性高血圧群と比べ同等またはそれ以上であった、と報告されています。（苅尾七臣：NIKKEI Medical 2004年12月号46-47頁）
「Pickering教授との質疑応答」（日経CME 2005年1月号6-7頁）で
Pickering教授は、
①夜間血圧上昇型の仮面高血圧について、自由行動下24時間血圧測定（ABPM）で24時間血圧を測定すると、夜間に血圧が上昇するタイプ、すなわちriserと呼ばれる患者が存在する。このタイプの患者もハイリスクである。
②血圧上昇をもたらす環境因子について、ストレスと喫煙が影響を及ぼすことは間違いないが、それ以外の因子も複合的に作用し仮面高血圧の病態を形成していると考える。
③降圧治療中での仮面高血圧について、治療中の高血圧患者においても、仮面高血圧患者に該当するグループのリスクは高い。この場合は、治療による降圧効果が不十分なことを意味するが、そのような患者を放置してはならず、最適な治療を行う必要がある。降圧薬を使用すると白衣現象、すなわち外来血圧が24時間血圧に比べて高値を示す現象が弱まることが多くの成績で示されている。これは裏返せば、降圧薬療法により高血圧が仮面高血圧型に近づくことを意味するかもしれない。と述べています。
参考資料
NIKKEI Medical 2004年12月号 46-47頁
日経CME 2005年1月「仮面高血圧について語り合う」1-7頁
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■ 処方せん医薬品の指定について 官報（平成17年2月10日）に告示されました （2005年 02月 16日 21:48）
厚生労働省告示第24号が官報に告示されました。
厚生労働省告示第24号で、これまで厚生労働大臣の指定する医薬品として指定されてきた医薬品（昭和36年厚生労働省告示第17号（薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品））が平成17年3月31日限りで廃止となり、今回告示された「薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品」が平成17年4月1日から適用されます。
（本告示には、「薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品」が掲載されていますが、ここでは省略。）
薬事日報（平成17年1月12日）によれば、改正薬事法では「要指示医薬品」を「処方せん医薬品」に改めることになっており、昨年9月の薬事・食品衛生審議会薬事分科会で、処方せん医薬品の指定基準として、次の3基準が了承されている。
①医師等の診断に基づき、治療方針が検討され、耐性菌を生じやすい、または使用方法が難しい等のため、患者の病状や体質等に応じて適切に選択されなければ、安全かつ有効に使用できない医薬品（例：抗生物質製剤、ホルモン製剤、注射薬全般、麻薬製剤）
②重篤な副作用等の恐れがあるため、その発現防止のために、定期的な医学的検査を行う等により、患者の状態を把握する必要がある医薬品（血糖降下剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤）
③併せ持つ興奮作用、依存性等のため、本来の目的以外に使用される恐れがある医薬品（精神神経用剤）
厚労省はこの基準を踏まえ、選定作業を進めてきたもの。と報道されています。
また、薬事日報（平成17年2月14日）によれば、指定外医薬品（ビタミン剤、漢方薬、体外診断用医薬品など）も今までどおり医療用医薬品であり、医師等の処方せんにより使用されることが前提になることから、厚生労働省は施行前に適正販売を求める通知を発出し、行政指導により適正使用を図っていく方針である。と報道しています。
参考資料
官報：平成17年2月10日
薬事日報：平成17年1月12日
薬事日報：平成17年2月14日
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■ マクロライド系ドライシロップと飲食物との混合について （2005年 02月 11日 01:15）
NIKKEI Drug Information 2004年12月号11-21頁に日経DIテスト あなたの「実力」がわかる50問という記事が出ていました。その問25に「3種のマクロライド系ドライシロップ（エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン）を次の4種の各飲食物（水、紅茶、ゼリー、Ａ）と混合した場合の苦味の強さを健常人6人による官能試験で調べた。苦味強度が大きくなるＡに当てはまる飲食物は次のどれか。
①バナナ、②カスタードクリーム、③ココア、④白湯、⑤スポーツドリンク
という問題がありました。
どうしても分からないので、NIKKEI Drug Informationのバックナンバーをたどりました。
NIKKEI Drug Information 2004年11月号13頁に「マクロライド系抗生物質はゼリーでの服用がお勧め」という記事を見つけました。
武庫川女子大学薬学部臨床製剤学講座内田亨弘教授の次のような説明が掲載されています。「ドライシロップは本来の薬の苦味を閉じ込める製剤的な工夫を施しているが、酸性に傾くことによってコーティングが溶けてしまう。スポーツドリンクはpH3程度の酸性なので相性が悪い。同様に、pHの低い柑橘類系のジュースなども薬の苦味を感じやすいので要注意だ。一方、ゼリーはpH7に保たれており、さらに物理的に薬を包み込むことができるため、苦味を感じにくい。」
答は、⑤スポーツドリンクでした。
参考資料
日経DIテスト あなたの「実力」がわかる50問：NIKKEI Drug Information 2004.12 p11-21
マクロライド系抗生物質はゼリーでの服用がお勧め：NIKKEI Drug Information 2004.11 p13
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■ 小児呼吸器感染症診療ガイドライン２００４：感冒に対しての抗菌薬の使用は有害無益 （2005年 02月 02日 00:44）
日本小児感染症学会と日本小児呼吸器疾患学会の合同による「小児呼吸器感染症診療ガイドライン2004」が昨年11月にまとめられました。その特徴の一つは、肺炎について３段階の重症度分類が小児で初めてまとめられ、それに基づく治療指針が提示されたこと。もう一つは急性呼吸器感染症に対して耐性菌の出現を最小限にとどめるため、不要な抗菌薬の投与を避けるよう明示されたことがあげられています。
今回のガイドラインでは、上気道炎のうち鼻咽頭炎を「普通感冒」とし、「感冒に対しての抗菌薬の使用は有害無益とされ、適応がないとする報告が多い」と明記されました。（Nikkei Medical 2004年12月号36-37頁より）
小児感染症学会の研究グループの調査によれば、乳幼児のもつ肺炎球菌の67%が耐性菌であったと報告されており、単なるかぜのときに抗生物質を頻繁に使用すると、抗生物質の効かない耐性菌が生き残るようになり、結果として耐性菌を増やすことになると考えられています。
参考文献
Nikkei Medical 2004年12月号36-37頁
誤解していた！かぜ薬の新事実
：http://www.nhk.or.jp/gatten/archive/2005q1/20050119.html
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■ 薬剤師による食事・排泄・睡眠を通した体調チェック・フローチャート （2005年 01月 25日 13:22）
（社）日本薬剤師会・高齢者介護保険等検討会において、患者の日常生活や生活機能の変化から、薬物による影響を紐解くことのできるフローチャート（マニュアル）が作成されました。薬局における日常業務に役立てるとともに、多職種連携・協働へも視野を広げることのできる内容となっており活用を呼びかけられています。そのフローチャートの構成は
食事その１
食事に関して→質、量、味、回数、時間、口渇、歯ぐきの腫れ、入れ歯などを分かりやすい言葉で質問してみる。それに対する患者の応答から、日常生活や生活機能の変化、薬物による影響等をチャートにより紐解くように組まれています。
食事その２
食事に関して→質、量、味、回数、時間、摂食時姿勢、状況などから展開する同様のチャートが．
食事その３
嚥下困難患者に対してのアプローチと指導
排尿その１
尿について、頻尿、量、匂い、失禁、尿閉、排尿後起立性低血圧などのチェックからスタートして、同様のチャートが．また、頻尿や失禁がある方へのポイントのおさえ方も．
排尿その２
便について、便秘、下痢等からスタートしてフローチャートが．
排泄その３
発汗状態について聞き、汗からスタートしてフローチャートが．
睡眠その１
不眠の種類、日中傾眠、昼夜逆転、起床時間などをチェックし、不眠からフローチャートが．
睡眠その２
不眠の種類、日中傾眠、昼夜逆転、起床時間などのチェックし、昼夜逆転からフローチャートが．
組まれています。
参考資料
日本薬剤師会ホームページ：http://nichiyaku.or.jp/
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