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■ マイソリン錠・同細粒（大日本製薬：抗てんかん薬）を名称変更：医療事故防止対策 （2004年 08月 10日 15:14）
大日本製薬は7月9日、同社が製造販売する抗てんかん薬のマイソリン錠、同細粒を「プリミドン錠250mg大日本」並びに「プリミドン細粒99.5%大日本」と名称を変更して薬価基準に収載した。
これは平成12年9月19日付の厚生省医薬安全局長通知「医療事故を防止するための医薬品表示事項及び販売名の取り扱いについて」に基づき、類似名称であるマイスタンとの区別を図り、医療事故防止対策の一環として行われたもの。旧名称品（マイソリン錠、細粒）は経過措置品目に移行した（経過措置は平成17年3月まで）。
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■ イレッサの効果予測 （2004年 08月 05日 11:26）
米国の２つのグループが肺がん治療薬「イレッサ」（一般名：ゲフィチニブ）の効き目を左右する遺伝子変異を突き止めた。東大医科研も遺伝子の発現解析による効果予測診断を計画中と報告されている。
イレッサはがん細胞に高発現しているたんぱく質、上皮細胞成長因子受容体（ＥＧＦＲ）に作用しがん細胞の増殖を抑制することが知られている。２つの研究グループは、イレッサが有効であった患者のＥＧＦＲには１００％変異があり、無効であった患者のＥＧＦＲの大部分には変異がなかったことを明らかにしている。
さらに、ダナ・ファーバーがん研究所は欧米人よりも日本人に、男性よりも女性に、腺がん以外のがんよりも腺がんに高い頻度で変異が起こっていることを明らかにした。しかし、ＥＧＦＲ遺伝子に変異がなくてもイレッサが有効であった患者が１人おり、１００％予測は不可能とみられている。
日経バイオビジネス No.38，10，2004-8 より
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■ 急性心筋梗塞後におけるARB(アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬)、ACEI(アンジオテンシン変換酵素阻害薬)およびARBとACEIの併用について （2004年 08月 05日 11:06）
・ひとの心臓ではアンジオテンシンⅡ(AⅡ)の80%がキマーゼ経由、20%がACE経由であるとのデータが生化学的検討から得られている。
・ブタの再狭窄モデルに対するARBとACEIの併用で血管内皮機能に有意な併用効果が認められたとの報告がある。
・急性心筋梗塞後における予後改善効果について、大規模臨床試験VALIANT(Valsartan In Acute Myocardial Infarction)においては、高血圧治療薬ARBバルサルタン単独、ACEIカプトプリル単独、バルサルタンとカプトプリル併用の3群間で比較検討がおこなわれ、
全く同等の予後改善効果であることが示された。
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■ ＳＥＲＭ（Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｅｓｔｒｏｇｅｎ Ｒｅｃｅｐｔｏｒ Ｍｏｄｕｌａｔｏｒ） （2004年 08月 03日 11:38）
SERM（Selective Estrogen Receptor Modulator）
（選択的エストロゲン受容体モジュレーター）
本年5月、閉経後骨粗しょう症に適応をもつエビスタ錠（一般名：塩酸ラロキシフェン）が発売された。
エストロゲン製剤は、どの組織でもエストロゲンと同様に働く。ほてりなどの更年期症状や、骨代謝、脂質代謝を改善する反面、乳腺や子宮を刺激し、乳がんや子宮内膜がんのリスクを高めることが指摘されてきた。
これに対し乳がん治療薬のクエン酸タモキシフェンは、乳腺や脳に対してはエストロゲン拮抗作用を示し、子宮、骨、脂質代謝、血液凝固能に対してはエストロゲン様作用をしめす。
今回発売された塩酸ラロキシフェンは、臨床試験で子宮、乳腺に対しエストロゲン拮抗作用を示し、骨や脂質代謝（心血管系）に関してはエストロゲン様作用を示し、乳がんの発症リスクが少なく、骨粗しょう症に対する有効性が示された。
塩酸ラロキシフェンの登場を機に、エストロゲン受容体と結合後、組織によってエストロゲン様作用を示したり、抗エストロゲン作用を示したりする薬剤群をSERMと呼ぶようになった。
クエン酸タモキシフェン：乳腺(拮抗),脳(拮抗),子宮(刺激),骨(刺激),脂質代謝(刺激),血液凝固能(刺激)
塩酸ラロキシフェン ：乳腺(拮抗),脳( ― ),子宮(拮抗),骨(刺激),脂質代謝( ― ),血液凝固能( ― )
塩酸ラロキシフェンの組織選択的作用は、各組織における転写調節因子の発現の違い、ラロキシフェンが結合して生じるエストロゲン受容体の特徴的な構造変化および標的遺伝子の持つプロモーターの多様性などによると考えられている。
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■ 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」が設立されました （2004年 05月 21日 17:09）
平成16年4月1日より国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター（審査センター）と医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（医薬品機構）が統合されて、新たに「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」が設立されました(http://www.pmda.go.jp/).
医薬品の承認審査、安全対策等が主な目的です。新薬の承認状況、添付文章情報等の情報提供を受ける事ができます。
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■ 薬の副作用のデータマイニング （2004年 05月 02日 19:26）
厚生労働省が副作用データマイニングに五年をめどに実用化を目指すと発表しました。
厚労省には年間約２万５０００件の副作用情報、海外の副作用情報などを合わせると、年６万～７万件が集まるといわれています。 |
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■ Drugs@FDA （2004年 03月 05日 08:45）
アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）が、消費者や医療従事者向けの総合医薬品データベース「Drugs @ FDA」を開始したようです。米国内でFDAの承認を受けたすべての処方薬、一部の一般用医薬品（OTC）と製造中止になった薬が盛り込まれているようです。
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/
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■ 重症急性呼吸器症候群（ＳＡＲＳ）関連情報 （2004年 02月 21日 11:14）
厚生労働省で2004年1月に改定された情報です。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2003/03/tp0318-1.html |
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